9_poroshki_1_ch

9: Порошки. Характеристика. Технологическая схема изготовления
Определение порошков как ЛФ и дисперсной системы.
Преимущества и недостатки порошков (самообучение)
Требования к порошкам, предъявляемые ГФ РБ
Классификация порошков
Проверка доз в порошках
Технологическая схема приготовления порошков(подготовка помещений, персонала и оборудования на самообучение)
Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести Порошки относятся к свободным всесторонне дисперсным системам без дисперсионной среды.
Преимущества порошков по сравнению с другими лекарственными формами:
достаточно высокая биологическая доступность лекарственных средств из порошков (среди пероральных лекарственных форм по скорости наступления терапевтического эффекта порошки стоят на третьем месте после растворов и суспензий);
простота изготовления;
портативность при транспортировке;
универсальность состава (в порошках могут прописываться вещества гидрофильные, гидрофобные, растворимые и нерастворимые в воде).
Недостатки порошков:
проявление неприятного вкуса и запаха лекарственных средств;
раздражение слизистой оболочки желудка при контакте с лекарственными средствами;
изменение свойств при воздействии факторов внешней среды: может наблюдаться потеря кристаллизационной воды, или наоборот, отсыревание порошков, поглощение диоксида углерода.
Некоторые из перечисленных недостатков могут быть устранены за счет правильно подобранной упаковки.
ГФ РБ предъявляет к порошкам следующие требования:
сыпучесть,
соответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах),
однородность смешения,
степень измельченности (не более 0,16 мм, если нет др. указаний в ЧС)
допустимые нормы отклонений в общей массе, в массе отдельных доз и их количества, в массе входящих в пропись рецепта (требования) веществ.
Измельченность порошков для наружного применения указывается в частных статьях. Порошки, предназначенные для наложения на большие открытые раны или на сильно поврежденные участки кожи, должны готовиться в асептических условиях и подвергаться стерилизации.
Порошки классифицируют по:
I. По способу применения:
для внутреннего применения,
для наружного применения,
для инъекционного введения после растворения в соответствующем растворителе (в заводских условиях изготавливают).
II. По составу:
простые, состоящие из одного компонента (Pulveres simplex);
сложные, состоящие из нескольких лекарственных веществ (Pulveres composita).
III. По характеру дозирования:
неразделенные (отпускают пациенту в общей массе, пациент самостоятельно осуществляет дозирование);
разделенные на дозы (дозируют в аптеке).
IV. По способу прописывания:
Способы прописывания разделенных на дозы порошков:
1) разделительный: прописывания порошков следует взять количества ингредиентов, указанные в рецепте.
Rp: Atropini sulfatis 0,005
Sacchari 2,0
M. f. pulv.
Divide in partes аeqиalеs № 10
D.S. По 1 порошку 3 раза в день.
В рецепте прописывается количество лекарственных веществ на все порошки и указывается количество доз, на которые их необходимо разделить.
2) распределительный: необходимо однократные дозы, указанные в рецепте, умножить на число доз.
Rp: Atropini sulfatis 0,0005
Sacchari 0,2
М. f. pulv.
Da tales doses N 10
S. По 1 порошку 3 раза в день.
Простые порошки могут быть:
дозированные;
недозированные.
Технология недозированных порошков сводится к отвешиванию лекарственного средства и его измельчению в ступке.
Технология дозированных порошков, кроме двух названных стадий, включает еще и развешивание на отдельные дозы.
Простые порошки могут быть предназначены для растворения в воде перед употреблением. В этом случае стадия измельчения отсутствует.
Проверка разовых и суточных доз лекарственных средств списков «А» и «Б» проводится для порошков перорального применения с учетом возраста пациента и назначения врача.
Например:
Атропина сульфат: ЛС списка «А» Проверка доз обязательна!
высшая разовая доза - 0,001 г, высшая суточная доза - 0,003 г.
разовая доза - 0,0005 г, суточная доза - 0,0015 г,
дозы не завышены.
Rp: Papaverini hydrochloridi 0,3 / 0,1
Sacchari 0,2
М. f. pulv.
Da tales doses N 10
S. По 1 порошку 3 раза в день.
Папаверина гидрохлорид: ЛС списка «Б»
высшая разовая доза - 0,2 г, высшая суточная доза - 0,6 г.
разовая доза – 0,3 г , суточная доза – 0,9
Дозы завышены. Необходимо уменьшить разовую дозу – до Ѕ ВРД, т.е. вместо прописанных 0,3, необходимо развесить по 0,1. Всего – 1,0 г .

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРИГОТОВЛЕНИЯ ПОРОШКОВ В АПТЕКАХ

ВР-1 Вспомогательные работы ВР-1.1. Подготовка помещений
ВР-1.2. Подготовка одежды и персонала
ВР-1.3. Подготовка аппаратуры и
оборудования
ВР-1.4. Подготовка вспом. и упаковочного
мат-ла
ТП-1 Приготовление порошковой смеси ТП-1.1. Фарм.экспертиза рецепта
ТП-1.2. Расчёты на обратной стороне ППК
ТП-1.3. Выбор ступки
ТП-1.4. Отвешивание лек.веществ
ТП-1.5. Измельчение
ТП-1.6. Смешивание

ТП-2 Оценка качества порошковой смеси ТП-2.1. Оценка сыпучести
ТП-2.2. Оценка однородности смешивания

ТП-3 Приготовление лекарственной формы ТП-3.1. Дозирование.
ТП-3.2. Упаковка.

ТП-4 Оценка качества готовой ЛФ ТП-4.1. Письменный контроль (оформление
лицевой стороны ППК)
ТП-4.2. Опросный, физический,
органолептический, химический контроль

УМО-1 Упаковка, маркировка, отпуск УМО-1.1. Упаковка порошков в коробки и пакеты.
УМО-1.2. Этикетирование
УМО-1.3. Отпуск и контроль при отпуске.

1. Подготовка помещений
Осуществляется в соответствии с Инструкцией по санитарно-гигиеническому режиму аптечных учреждений, утвержденной Постановлением МЗ РБ №154.
Помещения аптеки должны постоянно содержаться в чистоте и своевременно подвергаться ремонту.
Помещения аптеки должны постоянно содержаться в чистоте и своевременно ремонтироваться. Перед входом для посетителей и персонала, входом для приема товаров оборудуются решетки для очистки обуви от грязи. Решетки очищают один раз в день и по мере необходимости. Разгрузочная площадка убирается после выгрузки аптечных товаров.
Перед входом в асептический блок, заготовочную, помещение аптечного изготовления лекарственных средств, а также в шлюзе туалета на полу должны быть резиновые коврики, покрытые ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором.
Производственные помещения аптек должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны мыться 1 раз в смену, а стены и двери - 1 раза в неделю. Потолки 1 раз в месяц очищаются от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моются горячей водой с мылом или моющими средствами 1 раз в месяц, при этом снаружи окна моются только в теплое время года (табл. 1).

Объекты
уборки
Производст-венные помещения
Служебные помещения
Коридоры,
лестницы
Туалеты

Полы
2 раза в день
1 раз в день
2 раза в день
2 раза в день

Стены
1 раз в неделю
1 раз в месяц
1 раз в 3 месяца
1 раз в день

Двери
1 раз в день
1 раз в неделю
1 раз в неделю
1 раз в день

Ручки дверей
2 раза в день
1 раз в день
1 раз в день
1 раз в день

Окна
1 раз в неделю
1 раз в 3 месяца
1 раз в 3 месяца
1 раз в 3 месяца

Подоконники
1 раз в день
1 раз в день
1 раз в день
1 раз в день

Радиаторы
1 раз в день
1 раз в неделю
1 раз в месяц
1 раз в неделю

Шкафы для хранения
1 раз в неделю
1 раз в неделю
1 раз в месяц
1 раз в неделю

Раковины
2 раза в день
1 раз в день

1 раз в день

Унитазы



1 раз в смену

Оборудование производственных помещений и залов для обслуживания населения подвергается ежедневной уборке. Виды работ, проводимых при уборке, представлены в таблице 2.
Объект
Вид работ

Асептический блок
Уборка с использование дезсредств в начале смены

Весы, шпателя, полотенца и другой мелкий инвентарь, используемый при изготовлении нестерильных лекарственных форм
Вначале смены протираются спирто-эфирной смесью 1:1 или 3 % раствором пероксида водорода

Полотенца для индивидуального пользования
Выдаются чистые в начале смены

Полы производственных помещений
Моются ежесменно

Санитарная одежда персонала
Смена 2 раза в неделю

Оборудование производственных помещений и залов обслуживания
Влажная уборка ежедневно

Раковины для мытья рук и санузлы
Обработка чистяще-моющими средствами и дезинфекция ежедневно

Приспособления для очистки обуви перед входом в аптеку
Очистка ежедневно

Асептический блок аптеки
Генеральная уборка еженедельно

Стены и двери производственных помещений
Влажная уборка с применением дезсредств еженедельно

Шкафы для хранения лекарственных средств
Влажная уборка еженедельно

Элементы декоративного оформления непроизводственных помещений
Уход и влажная уборка еженедельно

Бюреточные установки, пипетки
1 раз в 10 дней мытьё горячей водой с 3 % раствором пероксида водорода и 0,5 % моющего средства с последующим промыванием водой очищенной

Трубопроводы для подачи воды очищенной на рабочие места
Мытьё и дезинфекция 1 раз в 14 дней

Баллоны-сборники для воды очищенной
Очистка от пирогенных веществ 1 раз в 14 дней

Потолки производственных помещений
Очистка от пыли влажной ветошью ежемесячно

Оконные стёкла, рамы, пространства между ними
Мытьё горячей водой с мылом или моющими средствами ежемесячно

Проведение санитарного дня
Влажная уборка, дезинфекция, мелкий косметический ремонт ежемесячно


Шкафы для хранения лекарственных средств убираются 1 раз в неделю. Раковины для мытья рук и санитарные узлы обрабатывают моюще-чистящими средствами и дезинфицируют ежедневно. В производственных помещениях в конце каждой смены столы тщательно моются горячей водой с моющими средствами, а перед началом работы новой смены протираются влажной чистой ветошью.
Для уборки производственных помещений, зала для обслуживания населения, туалетов выделяется уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном шкафу или комнате раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре.
Санитарный день проводится в аптеках 1 раз в месяц. Кроме тщательной уборки в санитарные дни может производиться мелкий текущий ремонт.
Особенно качественно должна проводиться уборка асептического блока и помещения водоподготовки. Необходимое оборудование и мебель, которые вносят в указанные помещения, предварительно обрабатывают ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором.
Стены, столы, оборудование асептического блока в конце работы моют горячей водой с моющими средствами и протирают стерильным полотенцем. Уборка асептического блока проводится 1 раз в смену с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Весь инвентарь для уборки асептического блока и дистилляционной должен иметь четкую маркировку «Асептический блок», «Помещение водоподготовки» и храниться отдельно от другого инвентаря. Ветошь и щетки после каждой уборки должны быть продезинфицированы, просушены и уложены в чистую промаркированную тару с плотной крышкой и храниться в отдельном шкафу или специально выделенном месте. Один раз в неделю производится генеральная уборка асептического блока. При этом помещение по возможности освобождается от оборудования.
2. Подготовка персонала
Работники аптек должны соблюдать следующие правила:
придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;
перед началом работы надеть санитарную одежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки;
перед посещением туалета снимать халат, а после посещения тщательно вымыть и продезинфицировать руки;
категорически запрещается работникам аптеки выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.
Производственному персоналу запрещается хранить в карманах халата предметы личного пользования, кроме чистого носового платка.
Санитарная одежда и санитарная обувь выделяется работникам в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще.
Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, перед началом работы выдаются чистые полотенца для индивидуального пользования.
Работники аптек, занятые изготовлением, контролем качества лекарственных средств, расфасовкой и реализацией лекарственных средств, а также обработкой аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов при поступлении на работу проходят
медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими требованиями.
Выявленные пациенты направляются на лечение или на санацию. Допуск этих лиц к работе, связанной с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств производится только при наличии справки организации здравоохранения о выздоровлении или при отрицательных результатах на бактерионосительство. Результаты обследования заносятся в личную медицинскую книжку, что дает допуск к изготовлению, контролю, расфасовке и реализации лекарственных средств, а также мойке аптечной посуды.
Лица, занятые изготовлением и фасовкой лекарственных средств, должны делать гигиенический маникюр без покрытия ногтей лаком, не носить ювелирные изделия на руках, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку.
Сотрудники аптек должны соблюдать действующие правила техники безопасности и санитарии.
3. На стадии вспомогательных работ производится также подготовка аппаратуры: кофемолки, аппарат М.А.Исламгулова для измельчения порошков, дозаторы и др. В соответствии со свойствами входящих ингредиентов подбирается упаковочный материал.
4.Фармацевтическая экспертиза рецепта врача
заключается в проверке правильности оформления рецепта в соответствии с Постановлением МЗ РБ № 120, в редакции №99, в редакции №181, в редакции №66 , наличия всех необходимых печатей, штампов и подписей.
Проверка разовых и суточных доз лекарственных средств списков «А» и «Б» проводится для порошков перорального применения с учетом возраста пациента и назначения врача. Проверка норм единовременно реализации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров проводится также в соответствии с Постановлением МЗ РБ №66. Проверка совместимости ингредиентов проводится с учетом физико-химических свойств фармацевтических субстанции и вспомогательных веществ и их количеств в соответствии с Таблицами несовместимостей.
5. На обратной стороне паспорта письменного контроля рассчитываются общая масса порошков и развеска.
6. Характеристика аптечных ступок
Изготовление порошков в аптечных условиях производят в ступках. Ступки выпускают различных форм из фарфора, агата, латуни. Чаще всего в аптечной практике применяют фарфоровые ступки. Снаружи ступки покрывают глазурью. Внутренняя рабочая поверхность ступок должна быть пористой и матовой. Фарфоровые ступки выпускают семи номеров. Характеристики ступок приведены в таблице 3.
Таблица 3. Параметры аптечных ступок


Диаметр,
мм.
Рабочая
поверхность
Рабочий
объем,
см3.
Время
измель-
чения, с
Максимальная
загрузка, г
Опти-
мальная
загрузка, г



см2
коэф.





1
50
45
1
20
60
1,0
0,5

2
75
90
2
80
90
4,0
1,5

3
86
90
2
80
90
4,0
1,5

4
110
135
3
160
120
8,0
3,0

5
140
225
5
320
150
16,0
6,0

6
184
450
10
960
210
48,0
18,0

7
243
765
17
2240
300
112,0
42,0

Общая масса порошковой смеси должна быть близка к оптимальной загрузке и не превышать максимальную загрузку. Номер ступки находят по диаметру ступки. В зависимости от размера ступки подбирают пестик. 13 SHAPE \* MERGEFORMAT 1415
Для порошков, в состав которых входят легковесные вещества при выборе номера ступки масса легковесного компонента теоретически удваивается. Легковесными веществами являются ликоподий, магния карбонат, темисал, тальк и др.
Отвешивание рассчитанного количества ингредиентов производят на ручных весах или весах тарирных аптечных в зависимости от массы. В соответствии с массой ингредиента следует выбирать весы, у которых минимальная и максимальная нагрузка соответственно не больше и не меньше массы взвешиваемого компонента порошка.
Приготовление простых порошков сводится к измельчению лекарственного вещества, его дозированию и упаковке.
Согласно Государственной фармакопеи, порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в частных статьях.
Лекарственные вещества для присыпок растирают до размера частиц -0,10 мм. Проверяют однородность и сыпучесть порошка. Однородность проверяют визуально (при надавливании пестиком на поверхность порошка) не обнаруживается отдельных видимых частиц. Сыпучесть проверяют визуально при высыпании приготовленного порошка с капсулаторки в ступку.
Разделение на дозы простых и сложных порошков производится по массе с помощью ручных аптечных весов и по объему с помощью дозаторов .
Для упаковки отдельных доз порошков используют бумажные капсулы. В зависимости от свойств входящих ингредиентов пользуются простыми, парафинированными, пергаментными и желатиновыми капсулами.
Отпускают порошки в коробках, пакетах или флаконах. Порошки оформляют в зависимости от назначения основными этикетками утвержденных образцов: «Порошки», «Наружное», «Внутреннее», а затем предупредительными этикетками с учетом свойств лекарственных веществ: «Хранить в сухом месте», «Хранить в защищенном от света месте» и т.д.
Срок хранения порошков в аптеке 10 суток (Постановление МЗ РБ № 35 от 14.08.2000 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках








13PAGE \* MERGEFORMAT14715




15

Приложенные файлы

  • doc 18434761
    Размер файла: 123 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий